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药品上市许可人制度实施,PD1成首例

来源:中国科技财富 作者:项铮 2020年01月08日
[导读]  百济神州的PD1百泽安日前正式获批,该药品委托勃林格殷格翰(BI)生产。这是我国药品上市许可人制度实施以来,第一个采取该种模式生产的药企和产品。

   百济神州的PD1百泽安日前正式获批,该药品委托勃林格殷格翰(BI)生产。这是我国药品上市许可人制度实施以来,第一个采取该种模式生产的药企和产品。这是我国新版药品管理法生效后,药品上市许可人制度的重大里程碑:基于百济神州与勃林格殷格翰此前达成的合作协议,勃林格殷格翰将为该产品提供长期商业化合同生产服务。

      药品许可人制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。该制度是美国、日本、欧洲等国的通行做法,它鼓励药物创新、调动药品研发机构和科研人员研究的积极性,提升竞争能力,有利于规避研发过程中的风险,推动管理创新,实现管理升级。

         据介绍,以往我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。根据今年12月1日起实施的新版药品管理法,明确了中国药品上市许可持有人(MAH)制度,实现了药品生产许可与上市许可分离,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,同时授权第三方作为药品上市许可持有人,进行药品商业化生产。

          “百泽安®有望惠及中国与全球的癌症患者。与此同时,百济神州与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司的此项合作,不仅将确保这一生物创新药品的高质量生产和稳定供应,同时还将支持该药在更多癌症适应症领域的临床试验。可以确信的是,新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起,有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。“百济神州总裁吴晓滨博士指出。

            勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示:“BI是中国首家基于新版药品管理法进行生物药品商业化生产的公司。2016年,勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司作为唯一一家生物制药合同生产企业,积极参与了中国药品上市许可持有人及合同生产模式的改革。试点项目进行得非常顺利,并取得了成功。现在随着新药获批‘发令枪’响,我们将全力以赴投入到产品的商业化生产中。相信这个全新的模式将助力中国医药行业的发展,为中国患者提供更多的创新药物。”

          记者了解到,百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。双方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制药合同生产事业部一直为百泽安®提供化学、生产和控制(CMC)管理。接下来,勃林格殷格翰将根据国际质量标准,向百济神州长期供应这一重要的创新产品。生物制药合同生产和上市创新生物制药产品是BI中国的核心业务之一,在全球范围,BI公司迄今已经向各地患者共提供了多达35种上市生物制品。

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