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正大天晴重磅创新药盐酸安罗替尼胶囊获批

来源:SRC-1996786628 作者: 2018年05月14日
[导读]  1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药品监督管理局注册批件,

  中国科技财富讯 (记者项铮)5月9日,正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊(福可维)获得国家药品监督管理局注册批件,安罗替尼是中国肿瘤领域的原研创新药,为中国晚期非小细胞肺癌患者三线治疗提供了有效、全新治疗手段。

  正大天晴药业集团总裁王善春表示,盐酸安罗替尼胶囊是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,经临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,不良反应较轻,患者耐受性良好。业内专家分析,安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

  安罗替尼相临床优势明显,该药审评期间,适逢国家药品审评审批政策改革期,申报后即被国家药监局药品审评中心纳入优先审评序列,很短的时间内即完成了上市审评并获批。

  正大天晴正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。安罗替尼治疗软组织肉瘤2b期临床研究结果在今年ASCO获得口头报告,治疗非小细胞肺癌3期临床研究病理亚组结果在今年ASCO获得壁报展示,并被写入《2018版CSCO肺癌指南》。王善春表示:“中国原研创新药上市前就已获得如此殊荣,实属不易,这表明国际对中国创新药的认可。”

  中国现在每年新发肿瘤患者有400余万人,平均每天有超过一万人被确诊为新发病人,且发病率呈逐年上升趋势。肺癌在男性中发病率和死亡率均排在第一位,在女性中发病率第二位、死亡率也排在第一位。肿瘤患者的五年生存期,远低于发达国家平均水平。 王善春表示,近年来,随着传统化疗的发展,靶向治疗和免疫治疗陆续进入一线、二线治疗,晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。然而,对于一线、二线治疗失败的中国患者,现有的三线治疗手段较为缺乏且选择混乱,患者往往处于无药可用的困境。

  业内人士分析,安罗替尼上市是正大天晴发展史上的里程碑式。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药,也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。安罗替尼的成功上市,标志着正大天晴从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实一步,也是企业在“聚焦肝病”战略基础上,向肿瘤领域进军取得重大突破。

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